藥物管理局將采取措施加強醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)督
作者:admin | 發(fā)布時間:2021-11-19
國家對于食品藥品監(jiān)管局負責(zé)人日前表示,國家發(fā)展食品藥品監(jiān)管局今年將以完善法律法規(guī)制度體系和標準建設(shè)為重點,深入推進社會醫(yī)療器械信息技術(shù)可以檢測管理體系和技術(shù)審評體系建設(shè),從4個方面著手,全面提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力水平。濾芯清洗機主要清洗被臟塵、粉末、膠劑、碎屑等堵塞的內(nèi)孔盲孔等。這些部位人手很難接觸到,通過超聲波清洗機能對深孔、細縫和隱蔽處清洗干凈。智能過濾機適用于各種供水系統(tǒng),特別是連續(xù)運行不停機系統(tǒng),可濾去水中各種機械雜質(zhì),確保系統(tǒng)設(shè)備的安全可靠運行。
一是大力推進醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準建設(shè)。智能過濾機適用于各種供水系統(tǒng),特別是連續(xù)運行不停機系統(tǒng),可濾去水中各種機械雜質(zhì),確保系統(tǒng)設(shè)備的安全可靠運行。 今年,國家食品藥品監(jiān)督管理局將積極推動將<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂稿)>納入國務(wù)院立法規(guī)劃,力爭盡快頒布實施,盡快成立國家醫(yī)療器械標準化委員會,加大基本標準和通用標準的制定和修訂力度,加強對生物材料醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的審核,為了加強醫(yī)療器械國家標準的指導(dǎo)和標準化。
二是建立完善我國醫(yī)療器械信息技術(shù)進行檢測方法體系發(fā)展建設(shè)。構(gòu)建以食品藥品市場監(jiān)管控制系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的醫(yī)療器械檢測研究機構(gòu)為主和隸屬于高等教育院校和科研院所、具有不同專業(yè)特長和技術(shù)經(jīng)濟實力的檢測機構(gòu)為補充的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本格局。同時,進一步規(guī)范對檢測數(shù)據(jù)中心的管理,堅決取消不合格的認可項目,切實發(fā)揮好醫(yī)療器械體系的重要影響作用。
三是加強醫(yī)療器械技術(shù)評價體系建設(shè)。繼續(xù)加強專業(yè)技術(shù)力量建設(shè),完善注冊協(xié)調(diào)機制,完善臨床試驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則和質(zhì)量管理標準,積極研究和規(guī)范特殊品種管理,建立藥品組合產(chǎn)品審批機制,推動醫(yī)療器械領(lǐng)域新技術(shù)的應(yīng)用。
四是扎實做好醫(yī)療器械信息安全管理監(jiān)管部門工作。今年要繼續(xù)加強我國醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)和流通監(jiān)管,并繼續(xù)加強中國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)工作,確保民眾用械安全。